医疗器械二三类审批需要哪些资料?

1．医疗器械经营许可证申请表。

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）

3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；（交验原件）

4．组织机构与职能；

5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；

6．产品质量管理制度文件目录；

7．经营体外诊断试剂的企业应可另行咨询：

8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。

医疗三类批发提供产品注册证

办理太原各区劳务分包高、代办太原各项审批、建委资质、公司注册、代理记账、变更、资质审批、许可证审批、商标注册、食品、烟草证等

联系人：袁文啸

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