灌装封口

灌装封口对无菌灌装来说是一个环节，也是关键的一个环节，其直接影响产品的灌装品质和储存期。其要求是一方面能防止微生物和气体或水蒸汽侵入，另一方面是不能让产品自身的气味和原液溢出。

多数无菌灌装封口采用热封、超声波或胶片、气封，有些用折叠、项合封口，封口时注意压力应均匀分布于密封表面；封口过程的条件如封口温度、时间、压力有界限，并能控制；封口表面应避免产品或其它污物污染；封口位置准确，特别是热成型/灌装/封口同机进行情况下，更应防止封口位置发生偏差。

GMP净化车间的注意事项

1、GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

2、GMP车间的清扫在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

3、使用的剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

对进入无尘车间的设备、材料以及容器、包装等的预清洁、拆包地点和方法，以及进入无尘车间的程序等，都应该按照无尘车间运行管理的相关规范执行。但即使严格按照相关规范和程序操作，仍然难以完全杜绝粘附在原材料、容器、包装，特别是一些难以清洁的产品的细小组件上的污染物被带入无尘车间。

无尘车间内的工艺设备应选料精良，光洁耐磨，那些转动、滑动部位格外重要，要尽可能地减少磨损及产尘。对于那些产尘的工艺过程要尽可能地将其封闭或设置围挡，并辅以排风，形成局部范围相对于无尘车间的负压，以限制污染物向无尘车间其他区域扩散。

对室内的机器设备定期地进行清洁、擦拭是必要的制度，也是减少积尘二次飞扬的有效措施。