实验室洁净等级标准

1、洁净室一般实施两级隔离：

(1)一级隔离通过生物柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现

(2)二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。但由于净化空调需要风量小为了起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，物别是百级以上。

2、二级~四级生物实验室应实施两级隔离。

3、一般实验室装备有:超净工作台、生物柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。

洁净实验室的洁净度等级区分

1、A 级

高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱内，可采用较低的风力。

2、B 级

指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。

3、C 级和D 级

指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

工程设计不合理

这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了获得工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。

房间需要密闭

无论正压或负压实验室，维护较高洁净度的设备运行效果需要良好的密闭性作为保证。正压实验室压力高于室外大气压，可以防止室外大气颗粒进入。但负压实验室则室外大气颗粒非常容易经过建筑不严密处向内渗透，需要靠实验室严密性和负压梯度来确保工作区洁净。